Тема: Інформована згода пацієнта: кому і для чого потрібна?

Гість: Олег Юдін, адвокат, член Комітету медичного та фармацевтичного права та біоетики НААУ

Інформована згода пацієнта – що це за документ? Яким чином він захищає медичний заклад і лікаря та в яких випадках його треба підписувати?

Лікарі сприймають цей документ як якийсь папірець, який треба підписати у пацієнта. Це все від нерозуміння правової природи інформованої згоди. Базою є Міжнародна Конвенція про захист прав людини і основних свобод Стаття 8 Конвенції говорить про те, що «кожен має право на недоторканність свого особистого і сімейного життя». Начебто на перший погляд нічого про медицину не сказано, але загальні положення Конвенції трактуються Європейським судом з прав людини дуже широко. Для України рішення цього суду є правостворюючими. У справі «Арская проти України» дуже чітко було сказано, що положення про захист, які декларовані статтею 8 Конвенції, безпосередньо стосуються охорони здоров'я. І фактично лікар, за винятком невідкладних станів, не має права доторкнутися до пацієнта, розпочати його лікування без того, щоб отримати у пацієнта письмову добровільну інформовану згоду.

Переходячи від міжнародних норм до національного законодавства - є Цивільний кодекс, який передбачає обов'язок лікаря отримати таку згоду, і Основи законодавства України про охорону здоров'я, де теж встановлено обов'язок лікаря, перш ніж розпочати лікування, роз'яснити що лікар планує робити і взяти письмову добровільну згоду на лікування, яке пропонують пацієнту.

Якщо раніше, до 2012 року, ця згода не була затверджена, то зараз це погоджена МОЗ форма. Чи достатньо тільки форми МОЗ?

Форми, затвердженої Наказом МОЗ № 110, недостатньо. Там буквально пара абзаців загальних фраз. Якщо взяти статтю 39 Основ законодавства про охорону здоров'я та проаналізувати умови інформованої добровільної згоди встановленої законом, ті критерії, які лікар зобов'язаний донести до пацієнта, і співвіднести їх з формою, затвердженою МОЗ, то виявиться, що форма МОЗ ні від чого не захищає.

Ця форма захищає від перевірки МОЗ, вони в першу чергу перевіряють наявність цієї згоди.

Перевірка так. Однак все залежить від мети, яку ставить перед собою медичний заклад. Якщо це формальне дотримання ліцензійних умов – тоді для цього є форма МОЗ. Але якщо мова йде про необхідність захисту конкретного лікаря, клініки - то на перше місце потрапляє наповнюваність, можливість прийти до суду і довести, що лікар попереджав пацієнта про той ризик, який настав. Пацієнт усвідомлено прийняв цей ризик на себе і погодився з ним.

Наприклад, справа, яка слухалася в Європейському суді з прав людини. Жінці зробили гінекологічну операцію. У неї настав стійкий параліч нижніх кінцівок. Вона подала позов до суду і написала, що їй про всі ризики розповіли, а що саме це може наступити - не говорили. Висновок з цього - про всі існуючі ризики необхідно написати і взяти підпис пацієнта, тому що потім він прийде в суд і скаже «А ви мені цього не говорили!». І лікар виявляється в ситуації неможливості довести свої слова.

Згода, яка затверджена МОЗ, абсолютно нічого не деталізує. Це загальні слова - «мені пояснили про можливі ускладнення». Яку інформацію лікар повинен надати пацієнту перед початком лікування задля того, щоб зафіксувати це у згоді?

У статті 39 все чітко деталізовано. Лікар доносить пацієнту інформацію про поточний стан його здоров'я, а також про цілі запланованих діагностичних досліджень.

Як це сьогодні відбувається? Лікар виписує направлення і відправляє пацієнтів кудись. Ніхто не звик пояснювати. Але лікарям все частіше будуть задавати питання «для чого ви призначили ці обстеження?» Страхові компанії, які заходять на ринок медичних послуг, проводячи аудит, відмовляють в оплаті рахунків медичним компаніям, тому що вважають деякі діагностичні обстеження зайвими.

Лікар повинен пояснити план лікування і особливо зробити акцент на ризиках - ризики, пов'язані з медичним втручанням, ризики розвитку захворювання, його наслідки. Тому що більшість проблем у лікарів і претензій до них походять від нерозуміння пацієнтом що з ним відбувається. Найчастіше претензії безпідставні, але пацієнту ніхто не пояснив деталі.

Пацієнт вважає, що раз він прийшов до лікаря, то лікар повинен його вилікувати. Але існують побічні ефекти, які не пов'язані з якістю наданої медичної допомоги або халатністю медиків, і навіть передбачені протоколами. Ці ризики пов'язані з особливостями організму кожного конкретного пацієнта. Про це пацієнта необхідно інформувати, тому що в іншому випадку виникають проблеми. Рекомендовано також прописувати в згоді препарати, які лікар радить приймати.

У 2018 році було рішення ВСУ, коли пацієнтці, нібито без її письмової згоди, застосували препарат окситоцин. У суді першої інстанції лікарі говорили, що отримали згоду, але усну. Пацієнтка сказала, що ніякої згоди вона не давала. Письмових доказів немає, тому лікарі були визнані винними і з них стягнули компенсацію моральної шкоди.

Для того, щоб виключити будь-які маніпуляції, в тому числі з боку недобросовісних пацієнтів, все повинно відбуватися виключно у письмовому вигляді.

Шановні лікарі, запам’ятайте! Якщо згода, надана пацієнтом ніде не зафіксована – цього не можна довести ні в суді, ні на допиті слідчого. Те, що не зафіксовано – того немає.

Щодо міжнародних протоколів, які сьогодні є болючою темою для всіх лікарів. Для міжнародних протоколів потрібно використовувати згоду, яка затверджена наказом МОЗ № 110, чи якийсь інший документ?

Про міжнародні протоколи є окремий наказ МОЗ і тут треба розглядати як спеціальну норму, як спеціальну згоду і використовувати саме ту, яка прийнята наказом МОЗ з урахуванням необхідності доопрацювання власних документів, які будуть захищати лікаря і клініку більш якісно, ніж форми, запропоновані МОЗ.

Буває, що пацієнт приходить, дає свою згоду на все, що йому пояснює лікар, але відмовляється підписувати документ. Що в такому випадку робити лікарю?

Міжнародна статистика показує, що 40% пацієнтів сприймають інформовану згоду як відмову закладу від відповідальності. Відмова підписати документ йде від нерозуміння пацієнтом суті цього документа.

Цей документ не знімає відповідальності з лікаря за халатність. Він звільняє лікаря від відповідальності за ті ризики, які є добросовісними, тобто не залежать від добросовісності самого лікаря. І якщо пацієнт при свідомості, він не перебуває у невідкладному стані і відмовляється підписувати документи, лікар не має права починати лікування. По закону він зобов’язаний роз’яснити ризики відмови від лікування, зафіксувати таку відмову у письмовій формі. Якщо пацієнт дає розписку, що йому пояснили ризики – добре, якщо ні – потрібно у присутності свідків скласти акт про відмову і про те, що ризики пацієнту пояснили, і на цьому спілкування лікаря з пацієнтом закінчується.

А якщо, наприклад, пацієнт відмовляється підписувати, чи може за нього підписати його родич?

Якщо це не законний представник – ні.

В яких випадках згода не потрібна?

У невідкладних станах, коли медичну допомогу треба надати для врятування життя пацієнта і ні від нього, ні від законних представників тут і зараз неможливо отримати згоду, лікар зобов’язаний приступити до врятування життя.

Як лікарю зрозуміти що це саме випадок невідкладного стану? Що треба рятувати життя, а не шукати родичів чи намагатися привести пацієнта до тями? Є якісь критерії?

У лікарів є свої критерії. Останній наказ МОЗ затвердив стандарти невідкладної догоспітальної допомоги, які перекладені з протоколу США, і вони досить неоднозначні. Тут дуже важливо відразу в медичній карті зафіксувати цей невідкладний стан і описати його максимально детально, щоб потім лікаря не звинуватили у халатності.

Якщо є ситуація, коли пацієнт в непритомному стані або його стан загрожує його життю, не треба намагатися шукати родичів, отримувати їхню згоду. Лікар у такому випадку повинен надавати медичну допомогу пацієнту, але в медичній документації детально, зрозумілим почерком описати стан пацієнта. Задля того, аби якщо потім до лікаря виникнуть якісь претензії, можна було довести, що пацієнт дійсно потребував невідкладної медичної допомоги за життєвими показаннями і не потрібно було отримувати згоду. Це дуже важливо, тому що медична документація – це єдиний захист лікаря і там все має бути детально зафіксовано.

Бувають випадки, коли пацієнт з тих чи інших причин не хоче говорити свої реальні паспортні дані. Як в такому випадку діяти лікарю? Чи має він право вимагати паспорт, щоб надати медичну допомогу?

Якщо звернутися до законодавства – то існує затверджена наказом МОЗ № 110 карта амбулаторного хворого. Там написано, що вона заповнюється на основі паспортних даних. Практика свідчить, що медичний персонал заповнює карту зі слів пацієнта. Ніхто не перевіряє що написано в паспорті.

У цієї ситуації є зворотна сторона – у випадку проблем або скандалів із доступом до документації, лікар завжди має пересвідчитися чи та сама особа прийшла за доступом, тому що це медична таємниця і доступ до неї обмежений. А людина приходить і говорить – «знаєте, я тоді записався під чужим прізвищем. Дайте мені карту того пацієнта». Медичний персонал не має права давати карту того пацієнта, під чиїм прізвищем особа записалася минулого разу. Тому що неможливо ніяким чином ідентифікувати пацієнта, який був на прийомі минулого разу.

Пацієнти, які так роблять, роблять гірше в першу чергу собі. Бо одна справа якщо це разова консультація. Зовсім інша – коли невідомо який діагноз і чи треба буде звертатися у медичний заклад ще раз. Якщо потім треба буде продовжити лікування, чи отримати медичну документацію, або оформити документ, це буде неможливо зробити.

Лікарі, пильнуйте кому ви видаєте медичну інформацію – обов’язково перевіряйте паспортні дані і те, що особа справді була вашим пацієнтом і на неї заведена медична карта.

Дуже часто лікарі запитують: а де межа між ненаданням згоди підписати документ і відмовою від лікування? Як лікарю зрозуміти – йому просто не надавати медичну допомогу чи дати пацієнту на підпис відмову від лікування?

В Основах законодавства України про охорону здоровя’ є стаття «Відмова від лікування». На думку юриста, відмова від підписання інформованої згоди - це один із різновидів відмови від лікування, тому що це не дає лікарю можливості розпочати лікування. Інша форма відмови – якщо пацієнт дав згоду і лікар почав консультацію чи діагностику, погодили план лікування і лікування розпочалося. Пацієнт все одно має право відмовитися на будь-якій стадії. Лікар зобов’язаний роз’яснити йоиу ризики.

Декларація про захист прав пацієнта, встановлюючи критерії добровільної інформованої згоди, передбачає також інформування пацієнта про ризики відмови від лікування.

З іншого боку – якщо пацієнт не підписав інформовану згоду, в якій ці ризики прописані, то виходить у лікарів немає доказів, що ризики пацієнту пояснили.

Однак повернемося до недосконалого національного законодавства. У будь-якому разі варто готувати документ (акт) з роз’ясненням ризиків і просити пацієнта його підписати. Це буде захистом лікаря. Суд - не те місце, де треба влаштовувати наукові дискусії. Суд – це місце, куди треба принести докази, які доводять вашу невинуватість.

Краще скласти акт, у якому все прописати, і або пацієнт підпише цей документ, або підпишуть свідки його відмови. Ось в такому порядку це має відбуватися.

Зважаючи на реалії життя – необхідно створити проект акту, який лікар буде використовувати і при відмові пацієнта підписувати згоду, і при відмові пацієнта від медичної допомоги, тому що цей документ – один із найважливіших етапів фіксування доведення невинуватості лікаря у разі чого.

Як фіксується згода родичів на реанімацію згідно нового протоколу про надання екстреної допомоги? Як визначити хто є родичі?

Проблема цього нового протоколу в тому, що він охоплює тільки догоспітальний період, а не госпітальний. Крім того, цей протокол має постійні відсилки до законодавства США, а інколи навіть до законодавств окремих штатів, бо у кожному штаті унікальне законодавство.

Український закон чітко пише – тільки законні представники. Просто факт родинних зв’язків не є підставою для отримання згоди.

У нас нормотворці дуже часто в нормативних актах використовують поняття «родичі», але коло осіб цих родичів не визначено. Коли приїжджає повнолітній пацієнт, разом з дружиною, мамою, татом – вони всі родичі. І у цих трьох осіб може бути абсолютно різна думка. На практиці є проблема що з ними всіма робити і у кого цю згоду підписувати.

З неповнолітнім пацієнтом ясно, законні представники – це батьки або опікуни. Якщо повнолітній – то це сам пацієнт. Тільки з самим пацієнтом лікар може вибудовувати комунікацію щодо згоди чи незгоди на лікування.

Як бути лікувальним закладам – використовувати форму МОЗ як вона є чи вносити в неї зміни? І чи можна вносити зміни у форму, яка затверджена наказом МОЗ?

Медичні заклади не володіють правосуб’єктністю змінювати накази МОЗ. Не можна внести зміни в ті форми, які затверджені наказами МОЗ. Однак можна користуватися положеннями Конституції України – все, що не заборонено, дозволено. Ніхто не забороняє на виконання статті 39 в доповнення до форми, затвердженої МОЗ, розробити власну форму медичного закладу - більш детально, з врахуванням практики ЄСПЛ, який говорить, що повинні бути вказані всі ризики, які відомі медичній науці, і так далі. На цьому документі можна брати підпис пацієнта і у випадку конфліктів, спірних питань чи претензій, цей документ буде захищати медичний заклад і лікаря.

Медики зараз подумали: неможливо розробити згоди для абсолютно всіх маніпуляцій, лікувань і тд. Коли тоді лікувати, якщо треба писати документ? Юристи постійно чують це від медиків)

Можливо є якісь рекомендації чи критерії, щоб лікарі розуміли в яких випадках їм точно краще витратити час і розробити додаткову згоду?

Формально у законі написано, що лікар має отримати добровільну інформовану згоду для методів діагностики, профілактики і лікування. Тобто навіть коли лікар направляє пацієнта на діагностичне дослідження по закону необхідна інформована згода. Лікарі «в штики» сприймають спроби юристів їх захистити до того як проблема виникне і потрапить до суду. Потім медики все розуміють) Тільки от «заднім числом» підписати нічого не можна і виправити ситуацію можна тільки на майбутнє.

Рекомендуємо вибрати із тих маніпуляцій, які є у медичному закладі, 10-15 найбільш ризикованих, або які найчастіше виконуються, або найбільш проблемних, і розробляти по 1 згоді в місяць. Це не буде займати дуже багато часу, а вже через рік у закладі буде 12 інформованих згод, через 2 роки – 24. За якийсь період часу буде пройдено весь шлях і 100% медичних послуг, які є у закладі, будуть з власними інформованими згодами. Однак якщо сьогодні не почати щось робити – то ні через рік, ні через два нічого не буде. Заклад буде у такому самому беззахисному становищі.

Ми рекомендуємо розпочати з хірургічних маніпуляцій, тому що треба починати з того, що має найбільше ризиків настання ускладнень. Будь-яке оперативне втручання повинно мати додаткову інформовану згоду, задля того, щоб а) підтвердити, що ви все розповіли пацієнту, що його чекає після; б) зафіксувати цей факт.

Також це стосується анестезії – згоди МОЗ недостатньо. Тому якщо ваш профіль - хірургічні операції, необхідно розробити окрему згоду на анестезіологічне забезпечення. В тому числі пояснити якщо у вашій маніпуляції є альтернативи використання знеболення, все повинно бути роз’яснено, щоб пацієнт зрозумів, обрав, якщо є така можливість, зрозумів всі наслідки і тд.

Чи потрібно отримувати згоду на консультацію під час амбулаторного прийому?

Найпростіша консультація у терапевта і у гінеколога – це різні речі. Тому треба виходити з того до якого лікаря і з якою проблемою пацієнт приходить. У стоматологів, наприклад, є попередня згода на первинний огляд і тільки після цього лікар починає огляд.

До терапевта «послухати легені – подивитися горло» - не варто обтяжувати лікаря додатковими документами. Вони й так завалені паперовою роботою.

Інформована згода повинна чітко захищати лікарів від ризиків. На етапі першої консультації, як правило, ризиків не виникає. Вони виникають вже в процесі лікування.

Якщо лікар відправляє пацієнта на діагностичне дослідження – так, якщо він прописує план лікування і пояснює ризики захворювання, яке він діагностував, розповідає про ризики лікування і ризики не лікування – так, згоду отримувати потрібно.

Які рекомендації для лікарів і медичних закладів з приводу інформованої згоди?

Безумовно виконувати вимоги законодавства. З кожним пацієнтом обов’язково треба підписувати інформовану згоду. Зібрати провідних спеціалістів і почати розробляти інформовані згоди під найбільш ризикові види медичних послуг. Після цього переходити до менш ризикованих. Законодавство розвивається, судова практика змінюється і якщо заклад не почне робити цього зараз, то опиниться перед загрозою позовів від пацієнтів і рішень судів не на користь медичного закладу.

Лікарі запитують як їм розробляти згоду без юриста. Порада – краще самостійно розробити мінімум, ніж очікувати, що це зробить юрист. Інформована згода містить більше медичної інформації, ніж юридичної. Фактично лікар має на папір перенести те, що він розповідає пацієнтам усно перед операцією. Пацієнт повинен написати, що він все почув і зрозумів.